Marcatura CE dei dispositivi medici
Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE
Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici
La Marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dai Regolamenti comunitari “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro“. UESE ITALIA Ente di Certificazione e Formazione è in grado di erogare servizi di Marcatura CE sia per i componenti in acciaio e in alluminio che per i dispositivi medici. Nello specifico, UESE ITALIA eroga servizi di Marcatura CE anche per i DPI.
Tutti i fabbricanti di DPI di II o di III categoria devono certificare i propri dispositivi presso un Organismo Notificato.
E’ bene ricordare che per definizione il fabbricante è “qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale”. Per quel che attiene la Marcatura CE dei dispositivi medici, il riferimento è alla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46. In particolare, la norma definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. Obiettivo della disposizione normativa è la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso dei dispositivi medici ad oggetto. A tal proposito, si sottolinea che i dispositivi medici sono un’ampia categoria di prodotti destinati ad essere impiegati per effettuare diagnosi, prevenzione, controllo e terapia. I dispositivi medici rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE. Va ricordato che i dispositivi medici devono essere marcati CE. Il tessuto normativo di riferimento concerne:
Altre certificazioni che potrebbero interessarti: Certificazione UNI EN ISO 13485, Certificazione mascherine TNT, Certificazioni ISO 10993 e ISO 14683.
La Marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dai Regolamenti comunitari “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro“. UESE ITALIA Ente di Certificazione e Formazione è in grado di erogare servizi di Marcatura CE sia per i componenti in acciaio e in alluminio che per i dispositivi medici. Nello specifico, UESE ITALIA eroga servizi di Marcatura CE anche per i DPI.
Tutti i fabbricanti di DPI di II o di III categoria devono certificare i propri dispositivi presso un Organismo Notificato.
E’ bene ricordare che per definizione il fabbricante è “qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale”. Per quel che attiene la Marcatura CE dei dispositivi medici, il riferimento è alla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46. In particolare, la norma definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. Obiettivo della disposizione normativa è la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso dei dispositivi medici ad oggetto. A tal proposito, si sottolinea che i dispositivi medici sono un’ampia categoria di prodotti destinati ad essere impiegati per effettuare diagnosi, prevenzione, controllo e terapia. I dispositivi medici rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE. Va ricordato che i dispositivi medici devono essere marcati CE. Il tessuto normativo di riferimento concerne:
- il Regolamento 2017/745/UE
- il Regolamento 2017/746/UE
- la Direttiva 93/42/CE
- la Direttiva 2007/47/CE.
Altre certificazioni che potrebbero interessarti: Certificazione UNI EN ISO 13485, Certificazione mascherine TNT, Certificazioni ISO 10993 e ISO 14683.